薬剤疫学委員会は、過去4年にわたって開催している「製造販売後データベース調査立案のワークショップ」を、10月26日(火)9:30~17:30、明治薬科大学 公衆衛生・疫学研究室教授 赤沢 学氏の指導のもと、WEB形式にて開催しました。

協議会会員会社からの参加者19名に加えて、昨年に続きPMDAから12名、アドバイザーをお願いした赤沢教授の研究室から3名、計34名の参加があり、6つのグループに分かれてグループ討議形式で行いました。
  
各グループには、薬剤疫学委員会に所属している委員がファシリテーターとして参加しました。

医薬品を指定し、その公開されているRMPを参考に3つの安全性検討事項(急性腎障害、骨折、汎血球減少症・無顆粒球症・血小板減少)について、それぞれ2グループずつを割り当ててグループ討議を行いました。
赤沢教授には、討議中のアドバイス、発表での講評に加え、特別講義もお願いしました。
 


 

終了後、参加した受講者からは、

  • リサーチクエスチョンの重要さがよくわかりました。現在の業務ではデータベースを用いたものは行っておりませんが、薬剤疫学に興味があり参加をさせていただき、クエスチョンの立て方は普段の安全対策業務における考え方の参考にもなると思いました。
  • 今回のWSを通して、自分の理解できている点・いない点の整理もでき、今後の勉強に役立つ非常に有意義な経験となりました。ありがとうございました。
  • 初めて集った人と、不慣れな話題について、ウェブ形式でグループディスカッションが無事できたことは自分にとって新鮮で、よい経験となりました。ファシリテーターの方々の適切な助言と誘導のおかげと思われます。感謝です。また、赤沢先生も気さくな雰囲気でお話くださり、また、グループの議論や質問に合った解説をしてくださったことで相談や意見が伝えやすく、とてもよかったと思いました。
  • さまざまな方との意見交換を通し、データベース研究の立案方法や考慮すべき点、抜けてしまいがちな観点を学ぶことができました。特に、対象とする患者集団をより明確に設定する必要性を実感しました。今後データベース研究を実施する際はデータベース情報から患者像を描き、適切な研究をデザインすることを意識したいと思います。

など、成果が得られたとする感想が多く寄せられました。
 

プログラム概要
    • 5~6人のグループにて、クリニカルクエスチョンをPECOで構造化し、リサーチクエスチョンを明確化(90分)
    • グループごとに、リサーチクエスチョンに基づき、適切なデータベースを選定し、製造販売後データベース調査を立案(調査デザイン、対象者の範囲、曝露の定義、アウトカムの定義、調査の限界等)(130分)
    • グループの討議結果を発表し、全体でディスカッション(90分)
    • 赤沢教授から講評と講義(50分)

 

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