薬剤疫学委員会は、過去3年にわたって開催し好評を博した「製造販売後データベース調査立案のグループ討議型セミナー」を、10月29日に一日かけてWEB形式にて開催しました。

協議会会員会社からの参加者20名に加えて、昨年に続きPMDAからも7名の参加があり、6つのグループに分かれて討議形式で行いました。
各グループには、薬剤疫学委員会に所属している委員がファシリテーターとして参加しました。

医薬品を指定し、その公開されているRMPを参考に3つの安全性検討事項(間質性肺炎、心不全・心障害、肝機能障害)について、それぞれ2グループずつを割り当てて、議論を行いました。
明治薬科大学 公衆衛生・疫学研究室の赤沢 学教授も終日ご参加いただき、討議中のアドバイス、発表での講評に加え、特別講義も行われました。

赤沢教授の特別講義スライドより

 

終了後、参加した受講者からは、

  • グループ討議では、アウトカムをどうするかやDBの選択ばかり話していましたが、赤沢先生の「何のために調査をするのですか。」という問いかけで目的を明確にすることの重要性に気付くことが出来ました。DB調査では色々なことを調べることが可能なため目的を見失わないように気を付けようと思いました。
  • 目的と医療機関へ還元するキーメッセージについては今後調査を計画していくにあたりとても重要であると感じました。今後,統計解析やDBの妥当性検討についても学んでいきたい。

など、成果が得られたとする感想が多く寄せられました。
 

プログラム概要
    • 4~5人のグループにて、クリニカルクエスチョンをPICOTで構造化し、リサーチクエスチョンを明確化(90分)
    • グループごとに、リサーチクエスチョンに基づき、適切なデータベースを選定し、製造販売後データベース調査を立案(調査デザイン、対象者の範囲、曝露の定義、アウトカムの定義、調査の限界等)(130分)
    • グループの討議結果を発表し、全体でディスカッション(90分)
    • 赤沢先生から講評と講演(30分)

6グループの討議と全体会議をWEB形式で行いましたが、参加者からはWEB形式の開催についても肯定的な意見が寄せられました。

・ビデオオンでFace to Faceで話せたのでWEB形式で何の問題もなかった。
・会場に行くことを考えるとWEB開催の方が有難い。
・WEB議論上の問題は感じませんでした。グループの人数がこれ以上増えると難しいかなと感じます。
・WEB形式だと議論しながら調べ物もしやすいのでよいと感じました。

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