薬剤疫学委員会は、夏の初心者向けの薬剤疫学入門セミナーに加えて、テーマを絞った講演会を開催しています。

本年7月末に、製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する通知が発出されたことを受けて、10月21日にWEB形式にて、アウトカムバリデーション関連の講演会を開催しました。

アウトカム定義の作成方法やバリデーションの実施方法などの実際について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)レギュラトリーサイエンスセンター 医療情報活用部長 宇山 佳明氏にご講演いただき、協議会会員会社から95名が参加しました。
講演後には約50分にわたって活発な質疑応答が行われました。
 

講演では、PMDAにおいてAMED研究として進めているアウトカム定義のバリデーション研究についても報告され、具体的なバリデーションの実際について理解することができました。
 

参加者コメント(抜粋)
・今回のご講演と討議から、各社データベース調査について乗り出し理解を深めようと積極的に行動を起こしていることと、同時にPMDAにおいても歩み寄り、両者二人三脚で今まさに進んでいることが伺えました。
その中で一番検討が必要と考える「アウトカムバリデーション」についてご講演頂いたことは、私といたしましても関心の高い議題で興味深く聞かせて頂きました。

・宇山先生のご講演、非常に分かりやすく為になりました。事前の印象では、アウトカムバリデーションは必須かと思っておりましたが、そうではないこと、電子カルテとはいえ病名だけでは信憑性が低いこと、アウトカム定義は複数設定して最後に考察する方が良い点など、新たな気づきを多く得ることができました。

WEB開催についてのコメント(抜粋)
・本日の講演会では、Webで行うデメリットがほとんど感じられなかったです。会場開催に伴う出張、移動時間を考えても非常に参加しやすいので良かったです。

・質問がチャットや書き込みのみでは物足りない感じがしました。
質問を書き込みした方に口頭で説明を補足できるようにしていただけると助かります。

・誰が発言しようとしているのか、その空気感を察することができないので、今自分が質問してよいのか判断しにくいところが難点。
ただ、遠方の方も参加しやすいメリットは大きいと感じた。

 
以上のご意見も踏まえ、より参加しやすいWEBセミナーを目指し、今後も皆様のご期待に添えるよう工夫して参ります。

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