科学の発展に伴い、薬物療法に関しては強力な新薬の出現や、迅速な審査の恩恵に与るところが多くなりました。一方で、市販後医薬品の安全性監視については、これまでの自発報告や症例集積といった受動的なサーベイランスだけでなく、特に重大な安全性に係わるリスクについては、市販後に積極的なサーベイランスである「薬剤疫学研究」の必要性が指摘されてきています。
 当協議会では、日本の現状を踏まえた実務的な『市販後安全性研究に関するガイドライン』を2005年に刊行し、日本薬剤疫学会の学会誌にて公表しました。 初版のガイドラインに対する意見や、その後のICH E2Eや欧米での動向を考慮して、このたび改訂第二版を刊行しました。
 改訂版には、新たにSafety Specification(安全性検討課題)の項目を加え、また研究デザインではネステッド・ケース・コントロール研究の記載を充実し、さらにケース・コホート研究を新たに追加致しました。市販後の安全性研究に関係した実務担当の方や薬剤疫学研究に関心をお持ちの方、是非この機会にご一読ください。
ガイドラインのくわしい内容はこちら

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