ファーマコビジランスにおけるシグナル検出の実践

書籍データ

  • 発行日:2011年7月末日
  • サイズ:B5判
  • 価格:4,725円(税込)
  • 監訳:くすりの適正使用協議会
  • 発行:(有)レーダー出版センター
    TEL:03-3663-8891 FAX:03-3663-8895
  • 発売:丸善出版事業部
  • ISBN:978-4-9902064-6-8

購入する

本書の概要

最近では、新たに発生した医薬品の安全性の問題点を、できる限り早期に特定し、適正に対応することへの社会的期待やニーズが高まってきている。 このことから、CIOMS VIIIのプロジェクトはファーマコビジランス (医薬品安全性監視)におけるシグナル検出の発展に取り組んできた。その報告が本書である。

本報告書では、ファーマコビジランス活動の基本となる医薬品の 安全性シグナルの検出、シグナルの優先順位づけ、シグナルの 評価を全体的に管理するための方法、考え方をまとめたものである。また、シグナル検出が安全性管理のモニタリングの重要なツールであることも紹介されている。
さらにファーマコビジランスに参加する多くの人を意識したもので、データベースやコンピューターの使用能力や統計専門家を有していない組織にも役に立つ本である。
最後に、本報告書の最終的に目指すところは、シグナル検出の方法があらゆる利害関係者の期待を満足させ、それが公衆の健康利益への貢献に結びつければ幸いと考える。

目次

  • ビジョン
  • はじめに
  1. 1.序論とCIOMSⅧの目的
  2. 2.背景 -ファーマコビジランスと主要な定義-
  3. 3.シグナル検出へのアプローチの概要
  4. 4.自発的に報告された医薬品安全性情報
  5. 5.シグナル検出を支えるデータベース
  6. 6.シグナル検出の伝統的手法
  7. 7.より複雑な定量的シグナル検出手法
  8. 8.シグナル検出戦略の発展方法
  9. 9.シグナルマネジメントの概観
  10. 10.シグナル検出、評価、コミュニケーションの今後の方向性
  • 補遺

フレームワークの開発と動向

シグナル検出の実践